22 Nisan 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğ ile tıbbi cihazların elektronik kullanım talimatlarına ilişkin mevzuatta değişikliğe gidildi.Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından yapılan düzenleme, hem üreticileri hem de sağlık sektörünü doğrudan ilgilendiriyor.
Elektronik talimat uygulaması genişletildi
Yeni düzenlemeye göre, profesyonel kullanıcılar tarafından kullanılan tıbbi cihazlarda kullanım talimatları artık kâğıt yerine elektronik ortamda sunulabilecek.Bu adım, dijitalleşme sürecinin sağlık sektörüne entegrasyonu açısından önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
Herkes için aynı değil: Kritik ayrım getirildi
Tebliğde dikkat çeken en önemli başlıklardan biri ise kullanıcı ayrımı oldu.Eğer bir cihazın meslekten olmayan kişiler tarafından da kullanılabileceği öngörülüyorsa, bu durumda kullanım talimatlarının mutlaka kâğıt ortamında sunulması zorunlu tutuldu.
Sabit cihaz tanımı değişti
Düzenleme ile “sabit kurulumlu cihazlar” tanımı da güncellendi.Buna göre, belirli bir sağlık kuruluşuna sabitlenen ve kolayca taşınamayan cihazlar bu kapsamda değerlendirilirken, gezici sağlık hizmetlerinde kullanılan cihazlar bu sınıfa dahil edilmiyor.
Üreticilere yeni sorumluluklar
Yeni tebliğ ile üreticilere önemli yükümlülükler getirildi.İmalatçıların, cihazlara ait tüm elektronik kullanım talimatlarını ve güncellemeleri internet sitelerinde yayımlaması veya talep halinde sunması zorunlu hale getirildi.
AB mevzuatına uyum vurgusu
Düzenlemenin, Avrupa Birliği mevzuatına uyum kapsamında hazırlandığı belirtildi.Bu kapsamda, ilgili AB uygulama tüzükleri dikkate alınarak Türkiye’deki sistemin uluslararası standartlara uyumlu hale getirilmesi hedefleniyor.
Yapılan değişiklikler, sağlık sektöründe dijital dönüşümün hız kazandığını gösterirken, aynı zamanda hasta güvenliği ve bilgiye erişim açısından daha şeffaf bir yapının oluşturulmasını amaçlıyor.Tebliğ, 16 Temmuz 2025’ten itibaren geçerli olmak üzere yayımlandığı tarihte yürürlüğe girdi.
